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CONNEXI 2013-05 Nephrologie Dialyse Transplantation

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Retrospektive der DGfN 2013

Arthrose, rheumatoide

Arthrose, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, akute Gichtarthritis, Schmerzen nach Zahnoperationen bei 1 x täglicher Gabe als traditionelle NSAR 3 Quellen: 1. Bingham III CO et al., Rheumatology 2007; 46: 496–507. 2. Fachinformation EXINEF® (Stand 12/2012). 3. Lin HY et al., Int J Rheum Dis. 2010: 13(2): 144–50 EXINEF ® Selected Safety Information. EXINEF ® 30 mg Filmtabletten. EXINEF ® 60 mg Filmtabletten. EXINEF ® 90 mg Filmtabletten.EXINEF ® 120 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Etoricoxib. Zusammensetzung: Arzneilich wirks. Bestandt.: 1 EXINEF ® 30 mg Filmtbl. enth. 30 mg Etoricoxib. 1 EXINEF ® 60 mg Filmtbl. enth. 60 mg Etoricoxib. 1 EXINEF ® 90 mg Filmtbl. enth. 90 mg Etoricoxib. 1 EXINEF ® 120 mg Filmtbl. enth. 120 mg Etoricoxib. Sonst. Bestandt.: Tbl.-kern: Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose. Tbl.-überzug: Carnaubawachs, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin. Die 30-mg-, 60-mg- u. 120-mg-Filmtbl. enth. Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E 172) u. Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132). Ausgewählte Produktinformationen zu EXINEF ® : Vor Verschreiben eines selekt. COX-2-Hemmers individ. Gesamtrisiko berücksichtigen. Etoricoxib in d. niedrigst wirksamen Dosis über möglichst kurzen Zeitraum verabreichen (Anstieg d. kardiovaskulären Risikos mit Behandl.-dauer u. Dosis mögl.). Therapienotwendigk. u. Ansprechen regelm. überprüfen (v. a. bei Arthrose). Bitte lesen Sie vor Verordnung von EXINEF ® die Fachinformation! Anwendungsgebiete: Zur Behandl. v. Sympt. bei Reizzuständen degenerat. u. entzündl. Gelenkerkrank. (Arthrose u. rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) sowie v. Schm. u. Entzünd.-zeichen bei akuter Gichtarthritis. Zur Kurzzeitbehandl. mäßig starker Schm. nach Zahnoperat. Dosierung: Arthrose: 30 mg 1x/d, Dosis v. 60 mg darf nicht überschritten werden. Rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis: 90 mg/d, Dosis darf nicht überschritten werden. Akute Gichtarthritis: 120 mg/d, Dosis darf nicht überschritten werden. EXINEF ® 120 mg für akute symptomat. Phase, max. Behandl.- dauer v. 8 d. Postoperat. Schm. nach Zahnoperat.: 90 mg 1x/d, max. Behandl.-dauer v. 3 d, bei einigen Pat. zusätzl. postoperative Analgesie evtl. notw. Gegenanzeigen: Überempf. gegen Etoricoxib od. einen d. sonst. Bestandt.; aktives pept. Ulkus od. aktive gastrointest. Blutung; Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen, angioneurot. Ödem, Urtikaria od. allergieartige Reakt. nach d. Anw. v. ASS od. NSAR einschl. COX-2-Hemmern; Schwangersch. u. Stillzeit; schw. Leberfunkt.-stör. (Serum-Alb. < 25 g/l od. Child-Pugh-Score ≥ 10); geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; Kdr. u. Jugendliche < 16 J.; entzündl. Darmerkrank.; Herzinsuff. (NYHA II–IV); Pat. m. Hypertonie (Blutdruck anhaltend > 140/90 mmHg u. nicht ausreichend eingestellt); klin. gesicherte KHK, periph. art. Verschlusskrankh. u./od. zerebrovask. Erkrank. Warnhinweise: GIT: Komplikat. im oberen GIT (Magen-Darm-Perforat., -Ulzera od. -Blutungen [PUB]), einige letal, berichtet. Vorsicht bei Risikopat. für die Entwickl. gastrointest. Komplikat. unter NSAR: u. a. ältere Pat., Pat., die gleichzeitig and. NSAR od. ASS einnehmen, Pat. mit anamnest. gastrointest. Erkrank. (z. B. Ulzerationen od. Magen-Darm-Blutungen). Erhöh. Risiko f. gastrointest. Nebenw. (Geschwüre u. and. Komplikat.) bei gleichzeit. Einnahme v. Etoricoxib u. ASS. Kardiovask. System: Klin. Studien: Assoziation zw. erhöh. Risiko f. thrombot. Ereignisse (insb. Myokardinfarkt u. Schlaganfall) u. Klasse d. selektiven COX- 2-Hemmer im Vgl. zu Plazebo u. einigen NSAR mögl. Kürzestmögl. Behandlungsdauer bei niedrigst wirksamer Dosis verwenden (Risiko f. kardiovask. Erkrank. direkt proportional zu Dosis u. Behandlungsdauer)! Notwendigk. einer symptomat. Ther. u. Ansprechen auf Ther. regelm. überprüfen (v. a. bei Arthrosepat.)! Strenge Nutzen-/Risikoabwägung bei Pat. mit erhebl. Risikofakt. f. das Auftreten kardiovask. Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mell., Rauchen)! Selektive COX-2-Hemmer ohne Wirkung auf Thrombozytenaggregation (kein Ersatz für ASS zur Prophylaxe kardiovask. thromboembolischer Erkrank.), gerinnungshemmende Therapie nicht absetzen! Nierenfunktion: Reduktion d. Prostaglandinsynthese u. damit möglicherweise reduzierte Nierendurchblutung u. beeinträchtigte Nierenfunkt. mögl. Überw. d. Nierenfunkt. empfohlen bei Pat. mit bereits signifi k. eingeschränkt. Nierenfunkt., dekomp. Herzinsuff. od. Leberzirrhose. Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme u. Hypertonie (wie bei and. Prostaglandinsynthesehemmern): Neu-/Wiederauftreten einer Herzinsuff. unter allen NSAR (einschl. Etoricoxib) mögl. Vorsicht bei Pat. mit anamn. bek. Herzinsuff., linksventr. Dysfunkt. od. Hypertonie u. bei Pat. mit vorbesteh. Ödemen and. Ursache: Bei klin. Anzeichen auf Verschlechterung d. Zustandes, geeignete Maßnahmen einschl. Absetzen v. Etoricoxib ergreifen. Blutdruck vor Ther.-Beginn einstellen u. in ersten 2 Wochen nach Ther.-Beginn, danach in regelm. Abständen sorgf. überw. (Etoricoxib evtl. häufi ger u. mit stärkerer Hypertonie als einige and. NSAR u. selektive COX-2-Hemmer assoziiert, v. a. in hohen Dosen); bei signifi k. Blutdruckanstieg alternative Ther. in Betracht ziehen. Leberfunktion: Klin. Studien: Erhöh. von ALT u./od. AST (≥ 3 x ULN) bei ca. 1 % d. Pat. (Behandl. mit Etoricoxib bis zu 1 Jahr mit 30 mg, 60 mg u. 90 mg tgl.). Bei Sympt. u./od. Anzeichen einer Leberfunkt.-stör. od. pathol. Leberfunkt.-werten Verlauf kontrollieren! Bei ersten Anzeichen einer Leberinsuff. od. bei persist. Erhöh. d. Leberwerte (3 x ULN) Absetzen empf. Allg. Hinw.: Bei Verschlechterung d. o. g. Organfunkt. geeignete Maßnahmen ergreifen u. Ther.-Abbruch erwägen. Anw. v. Etoricoxib bei älteren Pat. u. bei Pat. mit renaler, hepat. od. kard. Dysfunkt. unter geeigneter med. Überw. Rehydrierung v. dehydrierten Pat. vor Ther.-Einleitung empf. Nach Markteinführung sehr selten von schwerw. Hautreakt. (z. T. letaler Ausgang) einschl. exfoliativer Dermatitis, SJS u. TEN (Lyell-Syndrom) assoziiert mit NSAR u. einigen selektiven COX-2-Hemmern berichtet, höchstes Risiko scheinbar zu Beginn der Behandl. (höchste Inzidenz im ersten Behandl.-monat). Schwerw. Überempf.-reakt. (wie Anaphylaxie u. Angioödem) unter Etoricoxib mögl. Erhöh. Risiko für Hautreakt. bei Pat. mit anamn. Arzneimittelallergie mit einigen selektiven COX-2-Hemmer assoziiert. Beim 1. Anzeichen v. Hautausschl., Schleimhautläsionen od. sonst. Anzeichen einer Überempf.-reakt. Absetzen v. Etoricoxib empf. Maskierung v. Fieber od. and. Sympt. einer Entzündung od. Infekt. mögl. Vorsicht bei gleichz. Anw. mit Warfarin od. and. oralen Antikoagulanzien. Anw. bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht empf. Enth. Lactose! Anw. bei Pat. mit der selt. heredit. Galactose-Intol., Lactase-Mangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption nicht empf. Nebenwirkungen: Nebenw. aus klin. Studien (≤ 12 Wo. Etoricoxib 30 mg, 60 mg od. 90 mg u. häufiger als unter Plazebo) bei Pat. mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen od. Spondylitis ankylosans, aus MEDAL-Studienprogramm, aus Kurzzeitstudien zu akutem Schmerz od. nach Markteinführung: Alveoläre Osteitis, Gastroenteritis, Infekt. der oberen Atemwege, Harnwegsinfekt. Anämie (überwiegend im Zusammenh. mit gastrointest. Blutungen), Leuko-, Thrombozytopenie. Überempf.-reakt. einschl. Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reakt. einschließl. Schock. Ödeme/Flüssigkeitsretention, Appetitveränd., Gewichtszunahme. Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstör., Verwirrtheit, Halluzinationen, Ruhelosigk. Schwindel, Kopfschm., Geschmacksstör., Schlafl osigk., Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigk. Verschwommensehen, Konjunktivitis. Tinnitus, Vertigo. Palpitationen, Vorhoffl immern, Herzinsuff., unspezifi sche EKG-Veränd., Angina pectoris, Myokardinfarkt, Tachykardie, Arrhythmien. Hypertonie, Flush, zerebrovask. Insult, TIA, hypertensive Krise. Husten, Atemnot, Epistaxis, Bronchospasmus. Gastrointest. Beschw. (z. B. Bauchschm., Blähungen, Sodbrennen), Diarrhö, Dyspepsie, Oberbauchbeschw., Übelk., aufgeblähtes Abdomen, Säurerefl ux, Darmmotilitätsstör., Obstipation, trock. Mund, gastroduod. Ulzera, Reizdarmsyndrom, Ösophagitis, Ulzera d. Mundschleimh., Erbrechen, Gastritis, peptische Ulzera einschließl. Magen-Darm-Perforationen u. -Blutungen (insb. bei älteren Pat.), Pankreatitis. Anstieg d. ALT/AST, Hepatitis, Gelbsucht. Ekchymose, Gesichtsödeme, Pruritus, Hautausschl., Erythem, Urtikaria, SJS, TEN, fi xes Arzneimittelexanthem. Muskel-krämpfe/-spasmen, muskuloskelet. Schm./Steifi gk. Proteinurie, Anstieg d. Serum-Kreatinins, Niereninsuff. einschl. Nierenversagen. Asthenie/Müdigk., grippeart. Erkrank., Schm. im Brustkorb. Erhöh. d. Harnstoff-Stickstoffs (BUN), Erhöhung d. Kreatinkinase, Hyperkaliämie, Anstieg d. Harnsäure. Hyponatriämie. Nebenw. in Zusammenh. mit NSAR (evtl. auch bei Etoricoxib): Nephrotox. einschl. interstitielle Nephritis u. nephrotisches Syndrom; Lebertox. einschl. Leberversagen. MEDAL- Studie (Endpunkt-gesteuerte Studie [kardiovask. Endpunkt]; 17.804 Arthrosepat. u. 5.700 Pat. mit rheumatoider Arthritis; Ther.-Regime: Etoricoxib 60 mg [Arthrose] od. 90 mg [Arthrose u. rheumatoide Arthritis] tgl. od. Diclofenac 150 mg/d; nur schwerw. unerwünschte Ereign. [UE] u. Studienabbrüche aufgr. v. UE jegl. Art aufgezeichnet): Häufi gk. schwerw. bestätigter thrombot. kardiovask. Ereign. (= kardiale, zerebrovask. u. periph. vask. Ereign.) vgl.-bar zw. Etoricoxib u. Diclofenac; Inz. d. Studienabbrüche aufgr. v. hyperten. Ereign. signifi k. höher f. Etoricoxib vs. Diclofenac; Inz. dekomp. herzinsuff. Ereign. (Studienabbrüche u. schwerw. Ereign.) vgl.-bar unter Etoricoxib 60 mg u. Diclofenac 150 mg, die jeweiligen Inz. allerdings höher f. Etoricoxib 90 mg vs. Diclofenac 150 mg (signifi k. f. 90 mg Etoricoxib vs. 150 mg Diclofenac in der MEDAL- Arthrose-Kohorte); Inzidenz bestätigter dekomp. herzinsuff. Ereignisse (schwerw. mit nachfolg. Hospital. od. notärztl. Betreuung) nicht signifi k. höher f. Etoricoxib vs. Diclofenac 150 mg (Effekt dosisabhängig); Inz. d. Abbruchrate aufgr. v. ödemat. Ereign. f. Etoricoxib höher vs. Diclofenac 150 mg (Effekt dosisabhängig [signifi k. f. Etoricoxib 90 mg, nicht aber für Etoricoxib 60 mg]). And. Studien außerhalb MEDAL-Studienprogramm (ca. 3.100 Patienten unter Etoricoxib ≥ 60 mg/d über ≥ 12 Wo.): Kein erkennb. Untersch. in d. Häufi gk. bestätigter schw. thrombot. kardiovask. Ereign. zw. Pat. unter Etoricoxib ≥ 60 mg, Plazebo od. NSAR (außer Naproxen); bei Pat. unter Etoricoxib höhere Häufi gkeit dieser Ereign. vs. Pat. unter Naproxen 500 mg 2 x/d. Nebenw.-profi l i. A. vgl.- bar mit jenem in d. komb. Studien zu Arthrose, rheumatoider Arthritis u. chron. Rückenschm. Wechselwirkungen: Orale Antikoagulanzien: Ca. 13%ige Verlängerung d. INR bei Pat. unter Dauerther. mit Warfarin u. Anw. von Etoricoxib 120 mg/Diuretika, ACE- Hemmer u. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Vermind. Wirkung durch NSAR mögl.; CAVE: in Komb. mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten erhöhtes Risiko f. eine weit. Verschl. d. Nierenfunkt. u. eine akute Niereninsuff. (i.A. reversibel) bei einigen Pat. mit eingeschränkt. Nierenfunkt. (z.B. dehydrierte od. ältere Pat.) mögl. ASS (niedrig dosiert): Gleichzeit. Anw. möglich, kann jedoch im Vgl. zur Monother. mit Etoricoxib vermehrt zu gastrointest. Ulzera od. and. Komplikationen führen. Andere: Kein klinisch relev. Einfl uss auf d. Pharmakokinetik v. Prednison/Prednisolon od. Digoxin. Antacida u. Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhib.) ohne klinisch relevanten Beeinfl ussung d. von Etoricoxib. Verschreibungspflichtig. Stand: 12/2012. Bitte lesen Sie vor Verordnung von EXINEF ® die Fachinformation! Pharmazeutischer Unternehmer: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar, Deutschland. Mitvertrieb: Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Deutschland Konferenz-Magazinserie für Medizin und Wissenschaft Ihre Veranstaltungen 2014 im Fokus Das Grünenthal-Coxib. FÜR GELENK-EXPERTEN. 6. bis 9. März 2013 Frankfurt am Main 24. Deutscher interdisziplinärer Schmerz- und Palliativkongress Kongressbericht VOM SCHMERZ-EXPERTEN. EXINEF® – FÜR EIN MEHR AN BEWEGUNG 1 1-2013 2 - 2013 3-2013 BREITES INDIKATIONSSPEKTRUM 2 EFFIZIENT UND WIRKSAM 2 BESSERE GI-VERTRÄGLICHKEIT 5. bis 8. Oktober 2013 Berlin 5. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Nephrologie Kongressbericht 1-2013 Special Edition 4. Premeeting der Deutschen Transplantationsgesellschaft „CMV in der Organtransplantation“ im Rahmen der 22. Jahrestagung der Deutschen Transplantationsgesellschaft (DTG) 23. Oktober 2013 Frankfurt am Main Cytomegalovirus in der Organtransplantation Monitoring, Testsicherheit und WHO-Standard Die Cytomegalovirus (CMV)-Infektion ist eine der häufigsten infektiologischen Komplikationen nach Organtransplantationen [1] und kann mit akuter und chronischer Transplantatrejektion assoziiert sein. Wesentliche Risikofaktoren sind der CMV-Serostatus, die Art der Organtransplantation und die immunsuppressive Therapie. Auf dem 4. Premeeting im Rahmen der 22. Jahrestagung der Deutschen Transplantationsgesellschaft (DTG) wurde unter anderem die Rolle der CMV-Diagnostik für die Therapiesteuerung und das Therapieansprechen thematisiert. 4-2013 5-2013 Patienten nach Organtransplantation haben aufgrund der notwendigen Langzeit-Immunsuppression ein erhöhtes Infektrisiko. Als der wichtigste Infektionserreger bei diesen Patienten gilt heute das Cytomegalovirus (CMV), das zur Gruppe der Beta-Herpesviren gehört. Die CMV- Erkrankung wird anhand von Symptomen wie Fieber, Unwohlsein, Organvergrößerung oder einem Endorganschaden in Kombination mit dem Virusnachweis diagnostiziert [2, 3]. Etwa 20–60 % aller Transplantatempfänger entwickeln eine symptomatische CMV-Infektion, für gewöhnlich in den ersten Monaten nach einer Transplantation [4]. Seronegative Organempfänger (Recipient – R-) bei seropositiven Spendern (Donor – D+) tragen ein besonders hohes Risiko [5]. Diese Hochrisiko-Patienten [D+/R-] werden in der Regel mittels Prophylaxe antiviral nach Transplantation therapiert. Anschließend kann eine sog. „late-onset“ CMV-Erkrankung jedoch nicht ausgeschlossen werden. Die präemptive Strategie verfolgt den Ansatz, bei den ersten (labormedizinischen) Anzeichen einer Virusvermehrung mit der virostatischen Therapie zu beginnen, ohne dass Krankheitssymptome abgewartet werden. Sie setzt ein engmaschiges diagnostisches Management voraus, denn gerade hier ist die präzise und reproduzierbare CMV-Quantifizierung sehr wichtig für den Kliniker. Welche CMV-Diagnostik ist sinnvoll? Zur Diagnose und Therapie einer CMV-Erkrankung nach Transplantation sind schnelle und zuverlässige Nachweismethoden entscheidend, erklärte Prof. Dr. Martina Sester, Homburg an der Saar. Grundsätzlich stehen verschiedene diagnostische Methoden zur Verfügung. Serologische Methoden, also die Bestimmung von CMV-spezifischen Antikörpern vom Typ IgG (mit ELISA oder Immunfluoreszenztest), dienen heute nur noch der Bestimmung des Infektionsstatus von Spender und Empfänger und sollten nach Ansicht von Sester nur zur Risikoeinstufung vor der Transplantation zum Einsatz kommen. Posttransplant sind quantitative Viruslastverfahren für die Diagnose, die Therapiesteuerung und das Therapieansprechen unverzichtbar. In den aktuellen internationalen Leitlinien werden als geeignete Nachweismethoden der direkte quantitative Nachweis von CMV-DNA oder der Nachweis einer pp65-Antigenämie empfohlen [3, 6]. Der pp65 hat jedoch den Nachteil, dass er wenig standardisiert ist und insbesondere bei connexi 1-2013 Special Edition 1 www.con-nexi.de

Vorwort Liebe Leser, liebe Autoren und liebe Kunden, die Zunahme nierenschädigender Zivilisationskrankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck in unserer zunehmend älter werdenden Bevölkerung sowie die gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen stellen die Nephrologie aktuell vor große Herausforderungen. Das betrifft nicht nur die Diagnostik und Therapie von Nierenerkrankungen, sondern auch Fragen der Zusammenarbeit mit anderen Fachdisziplinen, die universitäre Ausbildung sowie die speziellen Probleme bei der Versorgung von mehr als 60.000 Dialysepatienten in Deutschland. In dem breit gefächerten wissenschaftlichen Programm rund um nephrologische Erkrankungen und deren Behandlungsmöglichkeiten waren deshalb die Kürzung der Dialysesachkostenpauschale sowie die Finanzierung der Hochschulmedizin in diesem Jahr wichtige Themen des Kongresses, zu deren Lösung sich die Deutsche Gesellschaft für Nephrologie als größte Interessenvertretung der deutschen Nephrologen einbringen möchte. Standpunkte und Meinungen zu diesen berufspolitischen Aspekten erläutern der Kongresspräsident Prof. Dr. Helmut Geiger, Frankfurt, und der bis zu den Neuwahlen 2013 (S. 39) amtierende Präsident und jetzige Vorstandsvorsitzende der DGfN Prof. Dr. Reinhard Brunkhorst, Hannover, in ausführlichen Interviews (S. 8 und 12). Weitere interessante Facetten aus der klinischen Forschung (S. 24), zu neuen Medikamentenklassen (S. 40), und der nephrologischen Praxis bis hin zu ethischen Fragen der Organverteilung für die Transplantation (S. 14) reflektieren die Beiträge unserer Fach-Autoren in dieser neuesten connexi-Ausgabe. Wir wünschen Ihnen eine informative und anregende Lektüre! Berlin, Dezember 2013 Herzlichst Anja Lamprecht Verlegerin Chefredakteurin connexi® Anja Lamprecht anja.lamprecht@thepaideiagroup.com 3

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