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CONNEXI 2018-9 AIDS Hepatitis

ERGEBNISSE DER

ERGEBNISSE DER PROPHET-STUDIE HIV-1 RNA Levels* im Verlauf 100,000 cp/ml Anteil an Patienten [%] 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 5.2 5.0 5.7 7.5 6.2 31.3 32.2 55.3 91.8 98.3 98.1 93.1 93.5 93.1 92.9 88.5 90.0 65.4 64.3 44.0 BL M12 M24 BL M12 M24 BL M12 M24 BL M12 M24 TOTAL INI Arm NNRTI Arm PI Arm N= 434 404 367 171 159 141 122 115 106 141 130 120 * Snapshot-Analyse, unabhängig von ART-Umstellungen, missing/loss to follow-up=excluded Abbildung 1: HIV-RNA-Werte zu Baseline, nach zwölf und 24 Monaten in den drei Therapiegruppen. Vorläufige Ergebnisse, dagnä-Workshop, September 2018 Bereits im ersten Jahr wurde bei ca. einem Drittel der Patienten zumindest eine Komponente der Therapie umgestellt, der Anteil nahm im Verlauf noch zu, auch aufgrund neuer verfügbarer Therapieoptionen. Eine Umstellung aufgrund von virologischem Versagen war selten (750/µL stieg von ca. 5 % auf ca. 35 % an. Die Prophet-Kohorte mit fast 450 HIV-Patienten bildet die Behandlungsrealität außerhalb von klinischen Studien in Deutschland in den Jahren 2014 bis 2017 ab. Das dritte UNAIDS-Ziel aus „90-90- 90“, die Virussuppression bei 90 % der behandelten HIV-Patienten, wurde erreicht. Therapieumstellungen sind häufig, nicht jedoch aufgrund von virologischem Versagen. Der Anteil an Late Presenters von über 40 % zeigt, dass hier Verbesserungen nötig sind. Demnächst startet eine neue Studie (FindHIV), an der die dagnä ebenfalls federführend beteiligt ist, mit dem Ziel, die Gründe für Late Presentation in Deutschland herauszuarbeiten und Maßnahmen zu entwickeln, damit künftig die Diagnosestellung zeitnah auch außerhalb von HIV-Schwerpunktzentren stattfindet. Ein Schritt dahingehend, auch die erste „90“ („90 % aller HIV-Infektionen diagnostiziert“) in Deutschland zu erreichen. CONFERENCES Diskussion und Ausblick Referenz 1. Bickel M., 16 th EACS 2017, PE9/44 Dr. phil. (HTA) Eva Wolf, MPH, Dipl. Phys. MUC Research, Karlsplatz 8, 80335 München 10

EIN GRUND MEHR • bewährte WIRKSAMKEIT • bewährte VERTRÄGLICHKEIT • jetzt EINMAL TÄGLICH a a Einmal täglich 1200 mg (2 x 600 mg) Zugelassene Indikation: HIV in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. INFC-1250644-0003 05 / 18 ISENTRESS ® ISENTRESS ® 100 mg Kautabletten/ISENTRESS ® 25 mg Kautabletten ISENTRESS ® 400 mg Filmtabletten ISENTRESS ® 600 mg Filmtabletten ISENTRESS ® 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Raltegravir Zus.: Arzneil. wirks. Bestandt.: Jede Filmtbl. enth. 400 mg bzw. 600 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium). Jede Kautbl. enth. 100 mg bzw. 25 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium). Jeder Beutel Granulat enth. 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium) (nach Zubereitung 20 mg/ml Suspension). Sonst. Bestandt.: 400-mg-Filmtbl.: Tbl.- kern: mikrokrist. Cellulose, Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogen phosphat, Hypromellose 2208, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid. 600-mg-Filmtbl.: Tbl.-kern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium. Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, Titandioxid, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172). Kann Spuren v. Carnauba-Wachs enth. Kautbl.: Hyprolose, Sucralose, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose (Ph.Eur.), Bananen-/Orangenaroma, Aroma zur Maskierung, Aspartam (E 951), Crospovidon Typ A, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Mg-stearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Hypromellose 2910/6cP, Macro gol/PEG 400, Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172). 100-mg-Kautbl. zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172). Granulat: Hyprolose, Sucralose, Mannitol, Ammonium glycyrrhizat, Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose (Ph.Eur.), Bananen-Aroma, Sucrose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat, Hypromellose 2910/6cP, Macrogol/PEG 400, Ethylcellulose 20 cP, Ammonium hydroxid, mittelkettige Triglyzeride, Ölsäure, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.). Anw.: In Komb. mit and. antiretroviralen AM zur Behandl. einer Infekt. mit dem Humanen Immundefizienz virus (HIV-1) bei Erw., Jugendl., Kdrn., Kleinkdrn. u. Säugl. ab 4 Wo. u. einem KG ≥ 3 kg. (600-mg-Filmtbl.: Erw. u. Kdr./Jugendl. ≥ 40 kg KG; 400-mg-Filmtbl.: Erw. u. Kdr./Jugendl. ≥ 25 kg KG; Kautbl.: Kdr. ≥ 11 kg KG; Granulat: Säugl. (ab 4 Wochen)/Kleinkdr. ≥ 3 kg bis < 20 kg KG). Gegenanz.: Überempf.-keit gg. d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandt. Vorsicht bei: Älteren Pat. Schw. Leberfunkt.-stör. u. vorbesteh. Leberfunkt.-stör. einschl. chron. Hepatitis, Pat. mit chron. Hepatitis B od. C. Schw. Immundefekt. Komb. mit starken UGT1A1-Induktoren (z. B. Rifampicin). Anamn. bek. Myopathie/Rhabdomyolyse bzw. prädisp. Faktoren einschl. AM, d. derartige Erkrank. hervorrufen. Anamn. bek. Depression od. psychiatr. Erkrank. Pat. mit Risikofakt. f. Osteonekrose, fortgeschr. HIV-Erkrank. u./od. ART-Langzeitbehandl. Nicht empf.: Komb. mit aluminium- u. magnesiumhaltigen Antazida; Stillzeit; Schwangerschaft. Pat. mit selt. hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel od. Glucose-Galactose-Malabsorption (Filmtbl.). Pat. mit selt. hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption od. Saccharase-Isomaltase-Mangel (Granulat). Pat. mit selt. hereditärer Fructose-Intoleranz od. Phenylketonurie (Kautbl.). 600-mg-Filmtbl. zusätzl.: Komb. m. Atazanavir, Komb. m. Tipranavir/Ritonavir, Komb. m. calciumcarbonathaltig. Antazida, Komb. m. starken Induktoren Arzneim.-metabol. Enzyme (z. B. Rifampicin). Nebenw.: Häufig: Appetitmind. Veränd. Träumen; Insomnie; Alpträume; Verhaltensstör.; Depression. Schwindel; Kopfschm.; psychomotor. Hyperaktivität. Vertigo. Aufgetriebenes Abdomen; Bauchschm.; Diarrhö; Flatulenz; Übelk.; Erbrechen; Dyspepsie. Hautausschl. Schwächegef.; Müdigk.; Fieber. Erhöh. v. ALT/AST; atyp. Lymphozyten; Hypertri glyzerid ämie; Erhöh. d. Lipase; Erhöh. d. Pankreas-Amylase im Blut. Gelegentl.: Herpes genitalis; Folliculitis; Gastroenteritis; Herpes simplex; Herpes-Virus-Infekt.; Herpes zoster; Influenza; Lymphknoten abszess; Molluscum contagiosum; Nasopharyngitis; Infekt. d. oberen Atemwege. Papillom d. Haut. Anämie; Eisenmangelanämie; Lymph knotenschm.; Lymphadenopathie; Neutropenie; Thrombozytopenie. Immunrekonsti tutionssyndr. (z. B. CMV-Retinitis, dissem. u./od. lok. mykobakt. Infekt. u. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie); AM-überempf.-keit; Überempf.-keit. Kachexie; Diabetes mellitus; Dyslipidämie; Hypercholesterin ämie; Hyperglykämie; Hyperlipidämie; Hyperphagie; gesteig. Appetit; Polydipsie; Stör. d. Körper fettverteilung. Psych. Stör.; Suizidversuch; Angst; Verwirrtheit; Niedergeschlagenh.; schw. Depression; Durchschlafstör.; Stimmungsveränd.; Panikattacken; Schlafstör.; Suizidgedanken; suizidales Verhalten (insb. bei Pat. mit e. psychiatr. Erkr. in d. Vorgesch.). Amnesie; Karpaltunnelsyndr.; kognitive Stör.; Aufmerksamkeitsstör.; Lagerungsschwindel; Dysgeusie; Hypersomnie; Hypästhesie; Lethargie; Gedächtnisstör.; Migräne; periph. Neuropathie; Parästhesie; Somnolenz; Spannungskopfschm.; Tremor; schlechter Schlaf. Beeinträcht. d. Sehvermögens. Tinnitus. Palpitationen; Sinusbradykardie; ventrikul. Extrasystolen. Hitzewallungen; Hyper tonie. Dysphonie; Nasenbluten; verstopfte Nase. Gastritis; Bauchbeschw.; Bauchschm.; Druckempf.-keit im Abdomen; Beschw. im Anorektalbereich; Obstipation; Mundtrockenh.; Beschw. im Oberbauch; erosive Entzünd. d. Zwölffingerdarms; Aufstoßen; gastroösophageale Refluxkrankh.; Zahnfleischentzündung; Glossitis; Schluckbeschw.; akute Pankreatitis; Magengeschwür; rektale Hämorrhagie. Hepatitis; Ver fettung d. Leber; Alkohol-Hepatitis; Leberversagen. Akne; Alopezie; akneiforme Dermatitis; Haut trockenh.; Erythem; Schwund d. Fettgewebes im Gesichtsbereich; Hyperhidrose; Lipoatrophie; erworb. Lipodys trophie; Lipo hypertrophie; Nachtschweiß; Prurigo; Pruritus; general. Juckreiz; makulärer Hautausschl.; makulopapulöser Hautausschl.; juckender Hautausschl.; Hautläsionen; Urtikaria; Xerodermie; SJS; AM-exanthem mit Eosinophilie u. system. Sympt. (DRESS-Syndrom). Arthralgie; Arthritis; Rückenschm.; Flankenschm.; muskulo skelet. Schm.; Myalgie; Nacken schm.; Osteopenie; Schm. in d. Extremitäten; Sehnenentzündung; Rhabdomyolyse. Nieren versagen; Nephritis; Nephrolithiasis; Nykturie; Nierenzysten; Nierenfunkt.-stör.; tubulointerstit. Nephritis. Erekt. Dysfunkt.; Gynäkomastie; menopausale Sympt. Beschw. im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsödem; Zunahme d. Körperfetts; Nervosität; Unwohlsein; submandib. Raumforderung; periph. Ödem; Schm. Neutropenie (Erniedrigung d. absoluten Zellzahl); Erhöh. d. alka lischen Phosphatase, Ernied. d. Serum-Albumins; Erhöh. d. Serum-Amylase, d. Serum-Bilirubins, d. Serum- Cholesterins, d. Serum-Kreatinins, d. Blutglucosespiegels, d. Blutharnstoffstickstoffs, d. Kreatin-Phosphokinase, d. Nüchternblutglucosespiegels; Glucose im Urin; HDL, INR, LDL erhöht; Thrombopenie; Blut im Urin; Zunahme d. Bauchumfangs; Gewichtszunahme; Leukopenie. Versehentl. Überdosis. Zusätzl. berichtet: Myopathie; Krebserkrank. (Art u. Häufigk. entsprechend Erwart. bei hochgrad. immundefiz. Populat.); Fälle v. Osteonekrose insb. bei Pat. mit allg. bek. Risikofakt., fortgeschrittener HIV-Erkrank. od. Langzeit behandl. mit ART (Häufigk. nicht bek.); bei Pat. mit schw. Immundefekt: entzündl. Reakt. auf asymptom. od. residuale opportun. Infekt. sowie Berichte über Autoimmunerkrank. (wie z. B. Morbus Basedow); Fälle v. schwerw. potenz. lebensbedrohl. u. letalen Hautreakt. (einschl. SJS u. TEN), meist in Komb. mit and. AM, d. mit d. Reakt. einhergehen können; Fälle v. Überempf.-keitsreakt. einschl. Hautausschlag, Allgemeinsympt. u. manchmal Organfehlfunkt. einschl. Leberversagen. Kdr. u. Jugendl. von 2 – 18 J.: In klin. Studien Nebenw.-Profil ähnl. wie bei Erw.; ein Pat. mit psychomot. Hyperakt. (Grad 3), Verhaltensstör. u. Schlaflosigk.; ein Pat. mit schwerw. allerg. Hautausschl. (Grad 2); ein Pat. mit schwerw. Laborwertabw. v. ALT (Grad 3) u. AST (Grad 4). Kleinkdr. u. Säugl. von 4 Wo. bis < 2 J.: AM-bedingte NW ähnl. wie bei Erw., ein Pat. mit schwerwieg. allerg. AM-bedingten Hautausschlag (Grad 3). Warnhinw.: Filmtbl.: Enth. Lactose. Kautbl.: Enth. Fructose, Sorbitol, Aspartam. Granulat: Enth. Fructose, Sorbitol, Sucrose. Hinw.: Säugl. u. Kleinkdr. ab 4 Wo. u. ab 3 kg bis unter 20 kg KG erhalten d. Granulat; Kdr. ab 11 kg KG können d. Kautbl. erhalten; Kdr. ab 25 kg KG können d. Filmtbl. erhalten. Möglichst kein Wechsel zw. Kau- od. Filmtbl. od. Granulat (unterschiedl. Bioäquivalenz). Die 400-mg-Filmtbl. ist nicht für das Therapieschema von 1 x tgl. 1.200 mg geeignet. Ver schreibungspflichtig. Stand: 03/2018 Bitte lesen Sie vor Verordnung von ISENTRESS ® die Fachinformation! Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich Lokaler Ansprechpartner: MSD SHARP & DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar

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