ERGEBNISSE DER
ERGEBNISSE DER PROPHET-STUDIE Klinische Endpunkte Eva Wolf, München Die PROPHET-Studie evaluiert pharmakoökonomische und klinische Outcomes verschiedener antiretroviraler Therapiestrategien zwischen 2014 und 2017, um die Entwicklung der Versorgungssituation in der Behandlungsrealität auch im Kontext der UNAIDS-Ziele einzuschätzen. CONFERENCES PROPHET ist eine landesweite, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie bei erwachsenen ART-naiven Patienten mit chronischer HIV- Infektion, bei denen zwischen 01. August 2014 und 30. September 2015 eine leitliniengerechte First-line-Therapie begonnen wurde. Demnach sollte die antiretrovirale Therapie entweder aus einem Integrase-Inhibitor (INI-Arm), einem nichtnukleos/tidalem RT-Inhibitor (NNRTI-Arm) oder einem geboosteten Protease-Inhibitor (PI-Arm) plus jeweils zwei NRTI (TDF/FTC oder ABC/3TC) bestehen. Die geplante Fallzahl der Studie lag bei ca. 480 (3x160 Patienten pro Studienarm), die Beobachtungsdauer pro Patient bei 24 Monaten. Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der pharmakoökonomischen und klinischen Outcomes der verschiedenen antiretroviralen Therapiestrategien, die gemäß Behandlungsrichtlinien zum Zeitpunkt der Rekrutierung empfohlen wurden. Sponsor und Initiator der Studie ist die dagnä e. V. Finanzielle Unterstützung zur Durchführung der Studie wurde von der Firma Janssen Deutsch- 8
ERGEBNISSE DER PROPHET-STUDIE land zur Verfügung gestellt. Kooperationspartner im Bereich der Pharmakoökonomie ist der Stiftungslehrstuhl für Medizinmanagement an der Universität Duisburg-Essen. Ziele der Prophet-Studie •• Pharmakoökonomische Outcomes/Krankheitskosten aus Perspektive der GKV (gesetzliche Krankenversicherung) und aus gesellschaftlicher Perspektive (Ressourcenverbrauch für ART, Begleitmedikation, ambulante Arztkontakte, stationäre Aufenthalte, Rehabilitationsmaßnahmen, Arbeitsunfähigkeit) •• Klinische Endpunkte/Effektivität verschiedener Therapiestrategien -- Virologische Outcomes (virologisches Versagen, Resistenzentwicklung) -- Immunrekonstitution -- Therapiepersistenz/Therapieänderungen -- Klinische Outcomes (inzidente AIDS-definierende Erkrankungen, inzidente Komorbiditäten, klinische Surrogatmarker) Auf dem dagnä-Workshop im September 2018 wurden erstmals die vorläufigen Ergebnisse der 24-Monatsauswertung vorgestellt. Insgesamt beteiligten sich 24 HIV-Schwerpunktzentren an der Studie (18 Zentren aus dem niedergelassenen Bereich, sechs Kliniken). Von 444 Studienteilnehmern erfüllten 434 die Einschlusskriterien und erhielten eine Therapie gemäß Indikation laut Fachinformation der jeweiligen Substanzen bzw. Substanzkombinationen (INI-Arm, n=171; NNRTI- Arm, n=122; PI-Arm, n=141). Studienpopulation und antiretrovirale Kombinationspartner Das mediane Alter der Kohorte lag bei 40 Jahren (IQR, interquartile range, 31−48), über 90 % waren männlichen Geschlechts und 90 % kaukasisch. Etwa jeder zehnte Studienteilnehmer hatte im Vorfeld eine AIDS-definierende Erkrankung und ca. jeder Dritte eine HI-Viruslast über 100.000 Kopien/ml. Die mediane CD4-Zellzahl lag bei 370/µl. Der Anteil an sogenannten Late Presenters (CD4-Zellzahl
