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CONNEXI 2014-03 Nephrologie Dialyse Transplantation

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Retrospektive des Nephrologischen Seminars in Heidelberg, Erfurter Dialysefachtage, Expertenmeeting Dialyse Erfurt

HOSPIRA veröffentlicht

HOSPIRA veröffentlicht Daten zu PASCO I Eine Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Sicherheit in der Anwendung von RETACRIT/SILAPO® bei Patienten mit renaler Anämie HOSPIRA (NYSE: HSP), der weltweit größte Vertreiber injizierbarer Medikamente und Infusionstechnologien veröffentlichte am 24.04.2014 die Daten einer Beobachtungsstudie zur Sicherheit in der Anwendung des Biosimilars Retacrit TM / Silapo® (Wirkstoff Epoetin zeta) bei Patienten mit renaler Anämie. Die Studienergebnisse, die zum Kongress der “Kidney Foundation 2014 Spring Clinical Meeting” vorgestellt wurden, demonstrierten ein gegenüber Epoetin Alfa vergleichbares Sicherheitsprofil. In Europa wird Retacrit TM durch HOSPIRA und SILAPO® durch Stada Arzneimittel AG vermarktet. Industry Die Studie PASCO I (Post-Authorization Safety Cohort Observation Study) beschäftigte sich mit anämischen Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse bekamen und dabei gleichzeitig intravenös mit Retacrit TM / Silapo® bis zu einer Dauer von einem Jahr behandelt wurden. HOSPIRA führte die Studie zusammen mit Stada als Teil einer Nach-Zulassungsbeobachtung für die European Medicines Agency (EMA) zur weiteren Überwachung der Pharmakovigilanz und Sicherheit von Epoetin zeta mit mehr als 1.600 Patienten in vier europäischen Ländern durch. Annähernd 94 % der Patienten wurden zuvor mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (ESA) behandelt. Das Hauptziel der PASCO I-Studie war, die Inzidenz von unerwünschten, besonders relevanten Nebenwirkungen für Epoetin bei Patienten mit renaler Anämie zu erfassen, die mit Retacrit TM / Silapo® behandelt wurden. Dabei wurde als primärer Endpunkt die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bis zur Dauer von einem Jahr festgelegt. Gleichzeitig wurde die Hämoglobin-Durchschnittskonzentration der zum jeweiligen Untersuchungszeitpunkt noch eingeschlossenen Patienten bestimmt (Abbildung 1). „Diese Studie liefert einen Beitrag zum Verständnis der Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Gabe von Retacrit TM /Silapo® bei der Behandlung von renaler Anämie”, sagte Dr. Frank Dellanna, vom MVZ DaVita Karlstrasse, Düsseldorf, der Forschungsleiter der Studie. Dr. Paul Audhya, Vizepräsident der Medizinischen Forschung bei HOSPIRA sagte: “Herauszuheben ist, dass die Studie ein Sicherheitsprofil zeigte, das dem der Zulassungsstudien von HOSPIRA und Stada zu Retacrit TM bzw. Silapo® entsprach. Seit ihrer Einführung in Europa haben die Biosimilars die Behandlungsmöglichkeiten und den Zugang der Patienten zu Biologika, inklusive der ESAs, verbessert.” Insgesamt konnte gezeigt werden, dass das Profil von Retacrit TM an unerwünschten Ereignissen unter Praxisbedingungen dem anderer in der EU verfügbarer Epoetin-Produkte entspricht. Festzuhalten bleibt auch, dass kein PRCA-Fall (Pure Red Cell Aplasia) festgestellt werden konnte. HOSPIRA und Stada führen zur Zeit eine weitere Beobachtungsstudie PASCO II durch, mit dem Ziel, das Sicherheitsprofil von subkutan verabreichtem Retacrit TM / Silapo® über eine Dauer von drei Jahren bei 6.700 europäischen Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit Nierenversagen zu untersuchen. Wie im Falle der PASCO I-Studie haben sich beide Unternehmen gegenüber der EMA im Sinne einer Nach-Zulassungsuntersuchung bereit erklärt, die Pharmakovigilanz Daten zu erfassen. HOSPIRA besitzt eine langjährige Erfahrung in der Herstellung und Vermarktung von Biologika und kann eine der größten Biosimilar-Pipelines in der Pharmabranche vorweisen. Es ist das einzige US-amerikanische Unternehmen auf dem europäischen Markt mit Biosimilars wie Retacrit TM , das bereits seit Anfang 2008 vermarktet wird, 52

HOSPIRA veröffentlicht Daten zu PASCO I Hämoglobindurchnittskonzentration über den untersuchten Zeitraum [1] Abbildung 1: Der primäre Endpunkt für die in die Studie eingeschlossenen Patienten war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse. Die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration betrug 11,46 g/dl (Konfidenzintervall 10,09; 12,90). Durchschnittswerte und Standardabweichung; „last observation carried forward“. sowie Nivestim TM (Filgrastim), das im Jahre 2010 in Europa eingeführt werden konnte. HOSPIRAs erster biosimilarer monoklonarer Antikörper (mAb) Inflectra TM (Infliximab) erhielt 2013 in Europa die Zulassung und wurde dort schon in einigen Ländern eingeführt. Über Retacrit TM Retacrit TM (Epoetin zeta) wurde in Europa 2007 zugelassen als ein Biosimilar zu der Referenzsubstanz Epoetin Alfa. Retacrit TM ist eine Erythropoese-stimulierende Wirksubstanz, die dafür sorgt, die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und aufrecht zu erhalten. Retacrit TM wird genutzt um: •• eine Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (langfristige Abnahme der Leistungsfähigkeit der Nieren) oder weiteren Nierenleiden zu behandeln, •• eine Anämie bei erwachsenen Patienten zu behandeln, die wegen unterschiedlichen Krebsarten mit einer Chemotherapie behandelt werden und bei denen eine Bluttransfusion möglichst vermieden werden sollte, •• die Blutmenge eines Patienten mit leichter Anämie zu erhöhen, dem vor einer Operation als Eigenspender Blut abgenommen wird, das er nach der Operation wieder zurückbekommt, •• die Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei Patienten mit einer moderaten Anämie zu reduzieren, die vor einer wichtigen Knochenoperation (wie z. B. Hüft- oder Knieersatz) stehen. Referenzen: 1. National Kidney Foundation 2014 Spring Clinical Meetings, 22. - 26. April 2014, Las Vegas, Nevada Industry 53

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