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CONNEXI 2015-01 Schmerz und Palliativmedizin

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Retrospektive vom Deutschen Schmerzkongress 2014

Migräneentstehung,

Migräneentstehung, Chronifizierung und Behandlung – aktuelle wissenschaftliche Hypothesen und Erkenntnisse inhibieren, und hat daher vermutlich einen Einfluss auf die Nozizeption, erläuterte Privatdozent Uwe Reuter, Kopfschmerzambulanz der Neurologischen Klinik und Poliklinik, Charité Berlin. Über einen therapeutischen Einsatz von Botulinumtoxin bei Erkrankungen mit muskulärer Überaktivität wurde bereits Anfang des 19. Jahrhunderts nachgedacht. In den 1970er Jahren gelang es erstmals, Botulinum-Neurotoxin Typ A (BoNTA) auch als Arzneistoff erfolgreich klinisch zu testen. Das Zulassungsspektrum umfasst mittlerweile Indikationen im Bereich der Bewegungsstörungen, Spastik nach Schlaganfall, Zerebralparese bei Kindern, Blasenfunktionsstörungen und die prophylaktische Behandlung der chronischen Migräne. jedoch auf, eine Untergruppe profitierte durchaus von den Injektionen: die Gruppe der Patienten mit chronischer Migräne. PREEMPT-Studien führen zur Zulassung Das PREEMPT-Studienprogramm (phase 3 research evaluating migraine prophylaxis therapy) umfasste zwei identische Studien, PREEMPT1 [6] in 51 Zentren in den USA und Kanada und PREEMPT2 [7] in 66 Zentren in den USA, Deutschland, Kanada, Großbritannien, an denen zwischen Februar 2006 und August 2008 1.384 erwachsene Patienten mit chronischer Migräne teilnahmen. Die Patienten Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei chronischer Migräne ist durch das umfangreiche PREEMPT-Studienprogramm gut belegt. Education Für den Bereich Kopfschmerz/Migräne gab es in der Vergangenheit, bedingt durch einzelne berichtete Fallserien und offenen Studien, erste aussichtsreiche Hinweise für die Entwicklung eines klinischen Programms für diesen neuen Indikationsbereich für BoNTA-Injektionen. Größere Studien, randomisiert und placebokontrolliert, konnten jedoch keine Überlegenheit gegenüber der Placebobehandlung nachweisen. Ähnlich stellte sich die Situation bei der episodischen Migräne dar. Patienten mit Migräne, die BoNTA-Injektionen aus kosmetischen Gründen erhalten hatten, berichteten über eine Abnahme ihrer Kopfschmerzen. Doch auch im Fall der episodischen Migräne gelang es bislang nicht, eine vorteilhafte Wirksamkeit für BoNTA gegenüber Placebo in kontrollierten verblindeten Studien sicher zu belegen. In Subgruppenanalysen fiel berichteten von im Mittel ca. 20 Kopfschmerztagen pro Monat. Die Studien starteten jeweils mit einer vierwöchigen Screeningphase, es folgte eine 24-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase mit zwei Therapiesitzungen mit jeweils 31 Injektionen nach einem festen Schema, in sieben spezifischen Regionen im Kopf-Hals-Bereich, die entweder Botulinumtoxin Typ A (Botox®), insgesamt 155 Allergan-Einheiten, oder Placebo enthielten. Zusätzlich war es möglich nach einer „Follow-the-Pain“-Strategie bis zu acht weitere Injektionen Onabotulinumtoxin A oder Placebo bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 195 Allergan-Einheiten vorzunehmen. Nach der Gruppenphase schloss sich eine 32-wöchige Open-Label-Phase an, in deren Verlauf die Patienten zwei Behandlungen mit Botulinumtoxin Typ A erhielten. Primärer Studienendpunkt war die 32

Migräneentstehung, Chronifizierung und Behandlung – aktuelle wissenschaftliche Hypothesen und Erkenntnisse Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Studie. Das klinische Zulassungsprogramm „PREEMPT“ zeigte eine signifikante Überlegenheit von Botulinumtoxin Typ A gegenüber Placebo in allen primären und sekundären Endpunkten [8]. Es gelang eine Reduzierung der Kopfschmerztage (–8,4 vs. –6,6; p

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