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CONNEXI 2017-02 Schmerz

Qutenza TM – Wirksam

Qutenza TM – Wirksam und sicher 10 Relative Veränderung der Schmerzintensität vs. Baseline, Mean (%) 0 -10 -20 -30 -40 -50 Alle Patienten Capsaicin 8 %-Pflaster (30 min) + SOC (n=156) Capsaicin 8 %-Pflaster (60 min) + SOC (n=157) Standard of Care (SOC) allein (n=155) Baseline 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Abbildung 1: Veränderung der Schmerzintensität unter Qutenza TM als Add on zur Standardtherapie im Verlauf von 12 Monaten bei Diabetikern mit schmerzhafter peripherer neuropathischer Polyneuropathie in der PACE-Studie [7]. Education sung von Qutenza TM zunächst begrenzt auf Patienten, die keinen Diabetes mellitus haben. Im August 2015 wurde die Einschränkung in der Zulassung aufgehoben, und Qutenza TM kann seither auch bei Diabetikern mit chronischen neuropathischen Schmerzen als Mono- oder Zusatztherapie vollumfänglich eingesetzt werden. Grundlage für die Indikationserweiterung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) waren die Ergebnisse der beiden offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studien PACE und STEP. Die PACE-Studie untersuchte die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Qutenza TM bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie (DPN) über einen Beobachtungszeitraum von 52 Wochen als Add-on-Therapie zu einer Standard-of-Care-Medikation (SOC) im Vergleich zu SOC alleine [7]. Um mögliche negative Effekte auf die Sensorik und die physiologisch gesunden Schmerzreize auch zu erkennen, wurde in einem Arm der dreiarmigen Studie die Anwendungsdauer an den Füßen von 30 auf 60 Minuten verdoppelt und die Behandlungsintervalle optional von zwölf auf acht Wochen verkürzt. Insgesamt wurden 468 Patienten mit DPN und einem mittleren NPRS-Score von 5,5 in die drei Arme der Studie, Capsaicin 30 min. plus SOC [QTZ30], Capsaicin 60 min. plus SOC [QTZ60]) und SOC alleine, randomisiert. Die Norfolk-QoL-DN - und die Utah-Early-Neuropathy (UENS)-Skala sowie eine Quantitativ Sensorische Testung (QST) wurden verwendet, um mögliche funktionelle Auswirkungen der wiederholten Anwendung von Qutenza TM auf die sensorischen, feinmotorischen, propriozeptiven, autonomen Nervenfunktionen und deren möglicher Einfluss auf die Lebensqualität zu beurteilen. Sowohl im Norfolk-Questionnaire als auch in der UENS-Skala und im QST schnitten die Patienten in den beiden QTZ-Armen der Studie gleichgut oder besser ab als unter SOC alleine. Im Norfolk-Questionnaire- Gesamtsummen-Score erreichten die Patienten mit Capsaicinpflaster sogar eine deutliche Verbesserung im Vergleich zur Standardtherapie (QTZ30 vs. SOC -20,9 [90 % CI -31,7, -10,1] und QTZ60 vs. SOC -26,1 [-36,8, -15,4]). Die Pflaster wurden von den Patienten, insbesondere auch in der Gruppe mit der verdoppelten Applikationszeit, gut vertragen, die Beurteilung der Haut nach Behandlung zeigte ausschließlich „keine“ oder nur geringfügige Reaktionen (Rötung, minimale Ödem- und Papelbildung). Darüber hinaus kam es in beiden Qutenza TM - Armen zu einer größeren Absenkung in den Schmerzscores (QTZ30 -2,0, QTZ60 -2,3, SOC -1,1) [7]. Abbildung 1 zeigt die überlegene Schmerzlinderung unter Qutenza TM als Add on zur Standardtherapie. Auch die Rate der Responder (≥30ige Schmerzreduktion) fiel in den Qutenza TM -Armen der PACE-Studie relevant höher aus im Vergleich zu SOC alleine und betrug 67,3 % in QTZ30, 67,5 % in QTZ60 und 40,6 % für SOC alleine. In der Phase-III-Studie STEP mit 369 Patienten und einer Beobachtungszeit von zwölf Wochen 24

Qutenza TM – Wirksam und sicher konnte die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Qutenza TM (30 min.) bei der schmerzhaften DPN in einem doppelblinden Setting gegen ein Placebopflaster bestätigt werden [8]. Primärer Endpunkt der STEP-Studie war die relative Veränderung der Schmerzintensität zwischen dem Ausgangs-Schmerz-Score gemessen mit dem Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy (BPI-DN) und den mittleren täglichen BPI-DN-Werten in den Wochen zwei bis acht. Als Ergebnis zeigte sich eine signifikant bessere Schmerzreduktion unter dem Capsaicin 8 %-Pflaster (–27,44 %) als unter Placebo (–20,85 %; p=0,0025). Zusammenfassung In PACE konnte gezeigt werden, dass die Langzeitbehandlung mit Qutenza TM über einen Zeitraum von 52 Wochen bei Diabetikern mit schmerzhafter DPN, ohne zusätzliche Schäden an den sensorischen Funktionen zu verursachen, sicher durchzuführen ist und selbst als Add-on-Therapie zur bereits bestehenden Standardmedikation noch zu einer signifikanten Reduktion der Schmerzintensität führt. Die STEP-Studie bestätigte in einem doppelblinden Design die schnell einsetzende Schmerzlinderung. „Die Anwendung von Qutenza TM bei Patienten mit Diabetes mellitus ist sicher und wirksam. Wenn Qutenza TM bei meinem Patienten wirkt, weiß ich das in einer Woche“, so lautet das Fazit von Dr. med. Thomas Cegla, Referent und Schmerzspezialist aus dem Krankenhaus St. Josef in Wuppertal. Bericht: Rüdiger Zart Quelle: Satellitensymposium „Neues zum Stellenwert der topischen Therapien bei neuropathischen Schmerzen“ am 4. März 2016 anlässlich des 27. Deutschen interdisziplinären Schmerzund Palliativkongresses in Frankfurt am Main. Mit freundlicher Unterstützung der Astellas Pharma GmbH. Referenzen 1. Haanpää M et al. Pain 2011; 152: 14–27. 2. McDermott AM et al. Eur J Pain 2006; 10(2): 127–35. 3. Mou J et al. Clin J Pain 2014; 30(4): 286–94 4. Simpson DM et al. Neurology 2008; 70(24): 2305–13. 5. Backonja M et al. Lancet Neurol 2008; 7(12): 1106–12. 6. Haanpää M et al. Eur J Pain 2016; 20(2): 316–28. 7. Jacobs H et al. 5 th NeuPSIG, May 14–17, 2015, Nice, France, Poster 0205. 8. Stoker M et al. 4 th Biannual International Multidisciplinary Pain Congress, Eindhoven, Netherlands; October 1–4, 2014. Abstract 51. Qutenza TM 179 mg kutanes Pflaster Wirkstoff: Capsaicin. Zusammensetzung: Jedes kutane Pflaster mit einer Fläche von 280 cm 2 enthält: Wirkstoff: 179 mg Capsaicin entsprechend 640 Mikrogramm Capsaicin pro cm 2 Pflaster. Sonstige Bestandteile - Pflaster: Matrix: Silikonklebstoffe, Diethylenglycolmonoethylether (Ph.Eur.), Dimeticon 12500 cSt, Ethylcellulose N50 (E462); Trägerschicht: Polyester-Trägerfolie, Drucktinte mit Pigmentweiß 6; Abziehbare Schutzfolie: Polyester-Schutzfolie; sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Reinigungsgel: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320) (0,2 mg/g) sonstige Bestandteile - Reinigungsgel: Macrogol 300, Carbomer 1382, Gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (E524), Natriumedetat (Ph.Eur.). Anwendungsgebiete: Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen. Qutenza kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10): an der Applikationsstelle: Schmerzen, Erythem. Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Brennen; Schmerzen in Extremität; an der Applikationsstelle: Pruritus, Papeln, Bläschen, Ödem, Schwellung, Trockenheit. Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Herpes zoster; Dysgeusie, Hypästhesie; Augenreizung; Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie, Palpitationen; Hypertonie; Husten, Rachenreizung; Übelkeit; Pruritus; Muskelkrämpfe; erhöhter Blutdruck; peripheres Ödem, an der Applikationsstelle: Urtikaria, Parästhesie, Dermatitis, Hyperästhesie, Entzündung, Reaktion, Reizung, Bluterguss. Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden): Verbrennungen zweiten Grades, versehentliche Exposition (einschließlich Augenschmerzen, Augen- und Rachenirritationen und Husten). In klinischen Studien an gesunden Probanden wurden vorübergehende leichte Veränderungen der Wärmewahrnehmung (1 °C bis 2 °C) und stechende Empfindungen festgestellt. Warnhinweise: Reinigungsgel enthält Butylhydroxyanisol. Vor Anwendung Packungsbeilage beachten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig. Weitere Einzelheiten enthalten die Fach- und Gebrauchsinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Niederlande; Deutsche Vertretung des Pharmazeutischen Unternehmers: Astellas Pharma GmbH, Postfach 50 01 66, 80971 München. Stand: August 2015. Education 25

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